公司名称：中喆贸易（深圳）有限公司

深圳2018年新增三类医疗经营许可范围的公司约有八百家左右，2019年预计有近千家企业从事三类医疗产品，申请经营许可资格；做二类产品备案的企业2018年大概增加两千多家，因为申请注销手续的企业数量不在少数，所以从数据增额看可能只有两千多家，实际申请的企业在三千左右，故2019年二类备案的企业将会新增2200左右，实际具备资质的公司二类约一万左右，三类约三千家。三年内各增加了一千多家，和相关的政策扶持、申请流程的简化有莫大的关系。下面主要讲一下都需要符合什么样的要求及条件，才可以进行三类医疗经营许可的申请。

三类医疗经营许可证申请资料

三类医疗产品：指的是用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗产品。如植入式心脏起搏器地、体外震波碎石机、病人有创监护系统等。

企业主应同时提供如下资料：

1、营业执照、组织机构代码正复印件

2、申请企业持有的所生产医疗产品的注册证及产品技术要求复印件

3、法定代表人、企业负责人相关的证明文件复印件

4、生产、质量和技术负责人的学历、职称正明复印件

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6、生产场地的正明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的正明文件复印件

7、主要生产设备和检验设备目录

8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权正明

9、其他


经营许可证对人员的要求

1、申请经营许可证至少5个人，关外的公司至好6个人以上增加技术人员一名。

2、经营范围含B类医疗产品的，企业负责人应具有相关专业本科以上学历或相关专业中级以上职称。

3、经营范围含D类医疗产品的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

5、深圳《医疗Qi Xie经营企业许可证》、《医疗Qi Xie生产许可证》


其它相关规定
关于深圳生产许可证申请条件——满足条件的生产单位可向相关部门提交相关材料，走医疗Qi Xie生产许可证申请流程，审核时间为30个工作日，审批通过的下发深圳的生产许可证，未通过的会以书面形式通告原因。

*一阶段：申请申请：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请申请需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拒申）

第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考