公司名称:金元通达(北京)企业管理有限公司

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经营医用材料设备怎么申请办理医疗器械经营许可

发布时间:2020年09月04日

详细说明

我公司可以办理医疗二类备案、三类经营许可,大兴区还可以提供地址和库房,别的区需要您自己有地址才可以办理。

医疗器械分为三各类别:销售一类产品直接在执照上经营项目添加就可以,销售二类产品需要做备案,销售三类产品需要办理经营许可,还有特殊三类有特殊要求,下面就详细介绍:
二类备案的要求:
1、有实际的经营场所,面积有个四五十平就可以,在地址内在割出一个小库房,聘用一名学医的人员做质量管理人就可以了。

普通三类的要求:
1、地址要大于60平米,有独立的库房,除了有一名质量管理人还需要有销售人员,库管人员,采购员,出纳员等,
2、还需要配备相应的设备,如粘鼠板,医用托盘,温湿度计,灭火器等等
3、需要有一套医用软件系统,串联两个工位以上;

特殊三类的办理要求:
1、注射穿刺器械;2体外循环及血液循环处理设备;3、医用卫生材料及敷料; 4、医用缝合材料及粘合剂;5、医用高分子材料及制品;
办理要求:(1)办公面积60平米以上,库房要有80平米以上,共140平米,
(2)需要至少有一名学医专业人员做质量管理员;

二、1、医用电子仪器设备;2植入材料;3、口腔科材料;4、介入材料;
办理要求:办公面积100平米,库房40平米,共140平米以上

三、体外诊断试剂;办公面积100平米,库房60平米,冷库20平米,还需要有一名检验师。

以上就是基本的申办要求,有什么不明白的您可以来我公司详谈,电话也行。

公司地址:北京市朝阳区大望路现代城2号楼
业务经理:谢宏壮

我问生活:怎样才能驾驭你?
生活说:
其实能一直左右掌控的,只有你自己。昨天的付出,才有了你今天的收获;昨天的懒惰,才有了你今天的苦果。
别总是羡慕他人的光芒,想想他们背后的努力;别总是畏惧黑暗的日子,你若在黑暗中自省、自拔,你也可以穿透黑暗,绽放光芒。

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