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医疗器械检测机构基本仪器配置标准

发布时间:2023年11月02日

详细说明

医疗器械检测机构基本仪器配置标准
图为仪器提供医疗检测设备
颁布单位:国家食品药品监督管理局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力,保证医疗器械检测机构基本工作需要,我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》(试行)。
  本标准共包含三个部分:医用电气设备安全检测仪器配置标准;医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准;重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。
深圳市图为仪器提供各类医疗设备(器械)可靠性与环境试验设备、整机安全寿命试验机、电器安全检测设备等。;
医疗设备的性能水平是医院提供高水平医疗服务的基础,其质量安全是众多医疗设备获得相关部门认证许可必不可少的重要指标。只有各方面性能测试符合标准,才能保障医疗服务的稳定。
产品范围:
B超机、心电图仪、电子血压计、中频治疗仪、电动轮椅、手术床、血糖仪、热理疗仪、治疗灯、注射泵、警报铃、体温计、骨密度检查仪、CT等医疗设备
其主要检测设备涉及:额定工作低温试验箱、额定工作高温试验箱、额定工作湿热试验箱(恒温恒湿试验箱)、振动试验台、包装运输震动试验台、低温贮存试验、高温贮存试验箱、湿热贮存试验(恒温恒湿试验箱)、碰撞试验台、电源适应能等;
电磁兼容测试:传导骚扰、谐波电流、电压闪烁和波动、静电放电抗扰度、射频电磁场辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌抗扰度、射频场感应的、传导骚扰抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降、短时中断和、电压变化抗扰度等;
电气安全检测设备:防电击测试仪、防机械危险试验机、耐机械冲击和撞击试验台、防止火焰蔓延(灼热丝试验仪、水平垂直燃烧试验仪)、设备的温度限值和耐热(球压试验仪、球压专用烘箱)、防辐射测试仪、对释放的气体、爆炸和内爆的防护工作数据的准确性何危险输出的防止、结构要求、元器件检测设备 等。

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