公司名称：北京奥特姆企业管理有限公司

医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。




办理医疗器械许可证的要求：

1

必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米;



2

相关医疗器械的产品证书;



3

需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书;



4

需要有健全的《医疗器械管理制度》;



5

所在场地必须要有相关的安全证明。





办理医疗器械许可证所需的资料：

1

《医疗器械许可证申请表》;



2

企业营业执照复印件;



3

企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;



4

企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;



5

房屋租赁合同;



6

所经营的器械的产品证书以及目录;



7

企业经营质量管理制度;



8

其他证明材料。



医疗器械经营许可证办理流程：

1

提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门;



2

相关部门资料形式审查;



3

资料正式受理;



4

相关部门行政审核;



5

现场审评;



6

相关部门行政决定;



7

制证，发证。