公司名称：南通泽林管理有限公司

靖江ISO9001认证，阜宁ISO9001认证，建湖ISO9001认证


　　ISO13485标准是对产品技术要求的补充

　　 这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。” 

ISO13485标准没有过程模式图

　　 在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。

ISO13485标准中关于删减的规定

　　 这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

ISO13485标准强调“保持其有效性”
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