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上海的医疗器械经营许可证应该怎么办理

发布时间:2018年08月01日

详细说明

医疗行业无论在什么时候都是有发展前景的,我们的身体总会被病痛折磨,向上海这样的一线城市,聚集了全国各地很多人,无论你哪天去医院,特别是一些大型医院,都是爆满。因此对于医疗器械的消耗也是非常快的。医疗器械不像普通产品的销售,经营医疗器械的公司都需要做相应备案,办理许可证才能合法经营。上海医疗器械公司如何申请经营许可证?
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开办程序
1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:
(1)《医疗器械经营企业开办许可告知承诺书》;
(2)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》;
(3)企业法定代表人的身份证(复印件);
(4)其他需提供的证明文件。
2、区(县)食品药品监管分局收到申请人承诺书和相关资料后,在5个工作日内核发《医疗器械经营企业开办许可通知》,企业凭开办许可通知向工商行政管理部门申请《营业执照》。 申请经营范围为“各类医疗器械”的企业,应向市食品药品监管局提出申请。
(二)许可程序:
1、企业按照《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》完成企业筹建后,应向经营所在地食品药品监管分局申领《医疗器械经营企业许可证》,并提交以下资料:
(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(2)营业执照(加盖企业公章的复印件);
(3)企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明(复印件);
(4)经营(仓储)场地的有关证明:(产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件);
(5)医疗器械经营企业资格认可条件自查表;
(6)企业经营质量管理制度目录;
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