公司名称：初泽企业管理(上海)有限责任公司

上海三类医疗器械许可的办理流程和条件
马超一初泽

特种行业想要经营就必须办理相关许可，就比如生物科技公司经营医疗器械方面的，就必须办理医疗器械许可，而这种许可有三种，分别为：一类、二类、三类，具体办理哪种看公司做的哪种产品而定。下面帮咱们普及下三类的办理。

工具/原料
经营的产品信息
合乎业务范围的经营场所信息
申请人的身份证明信息
方法/步骤
1:
办理三类医疗器械许可证的要求：


1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m3以上）；


2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；


3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；


4、其他相关法律法规要求。


方法/步骤

2:
办理三类医疗器械许可证所需要的资料：


1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；


2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；


3、申请报告；


4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；


5、经营场所、仓库布局平面图。


6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份zheng、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；


8、经营质量管理规范文件目录；
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。


10、仓储设施设备目录；


11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出

如有虚假承担法律责任的承诺；


12、申请《医疗器械经营企业许可》确认书。


方法/步骤

3:
办理三类医疗器械许可证的流程：


1、申请人提交申请资料到相关部门；


2、相关部门受理申请人的申请；


3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；


4、准予颁发三类医疗器械许可；


5、颁发三类医疗器械许可。


上述为三类医疗器械的办理条件、流程及所需要的材料，若在办理中还有专业方面的困难，可以联系咨询我。