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FDA/CE认证是什么？附口罩出口操作指南

新冠肺炎疫情爆发，让口罩成为稀缺物品，价格疯涨秒售罄，“一罩难求”的局面在全球多个国家和地区再次上演。 

根据中方数据，截至2月29日，全境口罩日产能产双双突破1亿只。其中，包括普通口罩、医用口罩、医用N95口罩在内，全境口罩日产能达到1.1亿只，日产量达到1.16亿只。

日产量过亿，那么多余的口罩怎么办呢？除去捐赠给友好国家之外，剩余的口罩，当然是出口了！

口罩出口操作指南在这里！

我国目前未限制口罩出口，并且鼓励口罩，防护服等物资的出口。因为全球都在等待 Made in China！出口中国制造的口罩需要什么资料？国外客户进口需要有什么资质？有什么标准吗？以下内容供大家参考。 

Q：出口疫情物资的企业需要有什么资质？
A：普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：

①营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）
②产品备案证或者注册证
③厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，再行出口

另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。

小编温馨提醒：不同的国家和地区对于进出口产品有不同的规定，在进入该国市场之前，一定要提前进行提前了解：  

出口至美国必备资质FDA认证，FDA认证是什么？

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候*先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：

1、FDA注册
2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；

小贴士：FDA认证类别里，分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医疗器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高，危险系数越大。其中II类以上医疗器械，通过了FDA认证的话，才能算得上是通过了FDA认证，I类产品。仅仅只是在FDA做了一个注册而已，根本算不上是通过了FDA认证。比如：棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于I类医疗器械的产品，都算不上是通过了FDA认证。


出口至欧盟必备资质CE认证，CE认证是什么？

在欧盟，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

CE