公司名称：山东创新药物研发有限公司

BE等效品种项目推荐∣全球*个长效PDE-5抑制剂-他达拉非

1、项目基本信息
通用名称：他达拉非
英文名称：Tadalafil
化学名称：(6R-12aR)-6-(1,3-苯并二恶茂-5-基)-2-甲基-2,3,6,7,12,12a-六氢化吡嗪并[1',2'-1,6]-吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮
结构式：
规格：2.5mg，5mg，10mg，20mg

他达拉非是全球*个长效PDE-5抑制剂，由利来制药研发用来治疗男性勃起功能障碍（ED）。2002年率先获得欧盟药品管理局的上市批准，2003年在美国上市。2005年6月，希爱力（CIALIS）进入中国市场，并于2013年12月7日，向中国市场推出“once daily use”，即每日一次的5mg小剂量口服型用药。
适应症：
（1）用于治疗勃起功能障碍（BE）
（2）用于治疗良性前列腺增生（BPH）的症状和体征
（3）用于治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征（ED合并BPH）
（4）用于治疗肺动脉高压（PAH）
2、项目特点
（1）他达拉非口服经胃肠道吸收后，能在30分钟内起效，且疗效持续36小时。
（2）5mg规格对BD和BPH-LUTS的两方面治疗同时获益。
（3）*一药效不受高脂饮食和适量饮酒影响的PDE-5抑制剂。
（4）对合并糖尿病的ED患者及保留双侧肾精前列腺切除术后的ED患者同样有效。
（5）全球大型临床试验证实 ：安全可靠，耐受性好。
3、国内外上市情况
在欧盟、美国和日本2.5mg，5mg，10mg，20mg四个规格均已上市。
目前国内上市的仅有长春海悦药业和正大天晴两家企业，这两家企业上市的均为20mg规格，5mg规格新增ED合并BPH的适应症，可抢首仿。
4、项目研发基本信息
公司具有原料和制剂的成熟工艺，其中原料连续三批放大到20公斤/批，经全检完全符合FDA标准，并且5个杂质量全部未检出，比原研质量更加严苛，制剂已经预BE试验等效，正在准备进行正式BE。