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北京二类医疗器械备案办理流程

北京二类医疗器械备案办理流程

什么样的公司需要办二类医疗器械备案，备案和审批有什么不同，备案的范围如何
挑选，今天简单说一下北京二类医疗器械备案。
我们在今年呢，也是给很多客户办了二类医疗器械备案，有很多客户在办的时候啊
会感到纠结，到底是审批好呢还是备案好，没有实际地址我们主要就是网店，这种
的怎么办合适。
我们办医疗器械的话，医疗器械是分为3类的，一类二类三类，一类是不用管的，
 经营范围直接写就可以经营了，二类是备案制的，一般网络或者现场都是备案制，
 三类是走审批制的，就是要有实际办公地址和库房，其实一类二类三类都可以审批
 不过通常的就还是一类不用管，二类备案，三类审批。
 医疗器械的经营范围一般是根据客户的范围来定的，然后也会根据范围的不同对客
 户的地址要求不同，例如：经营植介入类产品的经营场所使用面积不得少于100平
方米，库房使用面积不得少于40平方米。经营一次性无菌产品的,经营场所使用面
 积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。经营（零售）软性角膜接
触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其
中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

二类医疗器械备案代办的bai具体流程为：

（一）、首先到工商du局办理营业执照，注册为企业，可以是法zhi人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）、*后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. *组织机构与部门设置说明

4. *经营范围、经营方式说明

5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.*经营设施、设备目录

7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. *经办人授权证明

10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政