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体外诊断试剂6840-试剂盒增加医疗器械经营范围体外诊断试剂审批

体外诊断试剂6840-试剂盒增加医疗器械经营范围体外诊断试剂审批许丽娟
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体外诊断试剂6840-试剂盒增加医疗器械经营范围体外诊断试剂审批地址：北京市朝阳区建国路soho现代城2-3007

体外诊断医疗器械包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。
体外诊断医疗器械根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、*一类产品
医疗器械经营许可证增加体外诊断试剂，体外诊断试剂是特殊的医疗器械分类。医疗器械产品分为A类、B类、C类、D类、E类、F类产品。体外诊断试剂6840-试剂盒增加医疗器械经营范围体外诊断试剂审批许丽娟—I8ZOII445ZO
A类产品对注册地址的要求：企业经营场所使用面积应不小于100平方米，经营场所租赁期限不少于1年。
A类产品对仓库的要求：企业仓库使用面积应不小于20平方米。
A类产品对人员的要求：企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。
体外诊断试剂6840-试剂盒增加医疗器械经营范围体外诊断试剂审批许丽娟—I8ZOII445ZO

B类产品对注册地址的要求：企业经营场所使用面积应不小于60平方米。B类产品对仓库的要求：企业仓库使用面积应不小于20平方米。
B类产品对人员的要求：企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。体外诊断试剂6840-试剂盒增加医疗器械经营范围体外诊断试剂审批许丽娟—I8ZOII445ZO
C类产品对注册地址的要求：企业经营场所使用面积应不小于50平方米。C类产品对仓库的要求：企业仓库使用面积应不小于60平方米。
C类产品对人员的要求：企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等。体外诊断试剂6840-试剂盒增加医疗器械经营范围体外诊断试剂审批许丽娟—I8ZOII445ZO
F类产品对注册地址的要求：企业经营场所使用面积应不小于40平方米；F类产品对仓库的要求：企业仓库使用面积应不小于20平方米；
F类产品对人员的要求：质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。
6840体外诊断试剂产品对注册地址的要求：企业经营场所使用面积应不小于100平方米；
6840体外诊断试剂产品对仓库的要求：企业仓库使用面积应不小于60平方米；企业冷库使用面积应不小于20立方米
6840体外诊断试剂产品对人员的要求：质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。体外诊断试剂6840-试剂盒增加医疗器械经营范围体外诊断试剂审批许丽娟—I8ZOII445ZO
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