公司名称：掘金（北京）登记注册代理事务所

北京丰台医疗器械植入介入审批，人员有什么要求？需要几个质量管理人？138*1119*7207
北京丰台医疗器械植入介入审批，质量管理人需要什么专业？138*1119*7207
北京丰台医疗器械植入介入审批，办公地址需要多大面积？138*1119*7207
北京丰台医疗器械植入介入审批，库房有什么要求？138*1119*7207
北京丰台医疗器械植入介入审批，需要有冷库吗？138*1119*7207

总部 北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城D座2801室
海淀分部 北京市海淀区知春路108号豪景大厦B座2203双井分部
双金分部 朝阳区广渠路南侧44号【5-2】楼北人泽洋7层7005-7006
丰台分部 北京市丰台区马家堡西路15号时代风帆大厦二区2301室
大兴分部 大兴区滨河北里那尔水晶城1号楼2单元1202室
通州分部 通州区新华里北路127号院9号（通州区工商局东侧）
朝阳分部 朝阳区霞光里12号院1-3-101（朝阳工商局对面
航天桥分部 海淀区西三环北路72号院世纪经贸大厦A座1605室
东城分部 东城区东直门外大街48号东方银座D26D

医疗器械审批人员要求：
企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）医疗器械从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）医疗器械从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）医疗器械从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
丰台医疗器械审批代理，办理三类医疗器械经营许可审批