公司名称：百冠世纪（北京）投资顾问有限公司

大兴医疗器械公司注册医疗器械经营许可证审批需要什么条件？经营的医疗器械产品不同，审批要求也有所不同，举例说明您经营体外诊断试剂的医疗器械6840产品的，办公室面积不得小于100平、库房面积不得小于60平、冷库不得少于20立方；经营医用电子仪器设备6821、植入材料人工器官6846、口腔科材料6863、介入器材6877、要求办公室面积不得小于100平、库房不得小于40平；经营注射穿刺器械6815、体外循环及血处理设备6845、医用卫生材料及敷料6864、医用缝合材料及粘合剂6865、医用高分子材料及制品6866；普通医疗器械III类、II类产品需要有相适应的办公室及库房，详情咨询掘金魏先生182-0157-8953
医疗器械审批流程及程序：182-0157-8953
（一）企业申请
　　企业应当在“许可证”有效期届满前六个月，但不少于三十日前提出换证申请，并提交下列材料。
　　1、企业换证申请材料封面和目录（含序号、材料名称、页码）；
　　2、《xx省医疗器械经营企业换证申请审查表》一式二份（见附件1）；
　　3、“许可证”正本及副本复印件；
　　4、企业《营业执照》副本复印件；
　　5、企业质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历，经合同鉴证机关鉴证的劳动用工合同；
　　6、经营植入体内医疗器械及向个人销售的家用治疗性医疗器械的企业医技人员的身份证、学历和职称证明复印件及经合同鉴证机关鉴证的劳动用工合同；
　　7、经营为个人验配医疗器械的企业的专业技术人员证书、身份证复印件及经合同鉴证机关鉴证的劳动用工合同，验配设备和仪器清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）；
　　8、企业注册经营地址和仓库地址的租赁协议、房屋产权证明复印件、平面图（注明面积）及地理位置图；
　　9、企业医疗器械质量管理制度目录；
　　10、企业相关人员经药监部门培训合格发放的培训合格证书；
　　11、电子版材料U盘；
　　12、申请材料真实性保证声明.

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