公司名称：常州百代生物科技有限公司

核酸提取试剂(DNA膜吸附柱法)
【产品名称】
核酸提取试剂
【包装规格】 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
【预期用途】
本试剂适用于带有口腔、鼻（咽）、尿道、阴道、肛分泌物或粘液的拭子，痰液，疱疹液等临床样本中细胞/病毒DNA的提取，提取后的DNA可用于临床体外分子生物学检测使用。
【检测原理】
本试剂采用硅胶膜离心吸附柱特异性结合DNA，洗脱液洗脱去除杂质，得到高纯度DNA。硅胶吸附柱高效、专一吸附DNA，可*大限度去除蛋白质和其他杂质。

【储存条件及有效期】
常温（10-30℃）贮存，有效期12个月。
消化液请于-20℃存放（建议第一次溶解后分装，于-20℃保存，避免反复冻融）。
【样本要求】
样本应为带有各种口腔、泌尿生殖道分泌物或粘液的拭子及痰液样本，不得使用血液或组织样本。
样本采集后若不立即检测，应-20℃保存，有效期4个月，或-70℃长期保存。
样本应避免反复冻融。必要时，应分装保存。
【检验方法的局限性】
本试剂不适用于血液或组织样本中的DNA的提取。
【产品性能指标】
1.纯度：吸光度比值：2.1≥OD260/OD280≥1.6。
2.精密度：变异系数（CV）不大于10%。
【注意事项】
1．使用前请认真阅读本说明书全文，并按要求仔细操作。
2．操作人员应经过专业培训并具有一定经验。
3．作业过程需穿戴干净的手套、口罩。
4．实验所用的离心管、吸头等耗材均需保证DNase free。
5．作业过程宜在通风橱或生物安全柜内进行，实验后应立即清洁工作台。
6．产品使用前，低温保存的应恢复到室温，试剂应充分混匀。
7．超出有效期的产品请勿使用；不同批号的试剂切勿混用。
8．相关实验材料废弃时，应严格执行《医疗废物管理条例》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的相关要求。
【基本信息】
备案人/生产企业名称：常州百代生物科技有限公司
住所：常州市东方东路51号
电话：0519-88050392
传真：0519-83382790
生产地址：常州市东方东路51号（2幢二楼西）
生产备案凭证编号：
【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】 苏常备械20160260号
【说明书核准日期及修改日期】 2016.11.2