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发布时间:09月04日

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青霉素等特殊药物生产洁净区,固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制,应符合第8.5.1条要求。
第2.2.6条 洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。
第2.2.7条 洁净室内噪声级,动态测试时不宜超过75dBA。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。
第三章 厂址选择和总平面布置
第一节 厂址选择
第3.1.1条 医药工业洁净厂房位置选择,应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定:
一、 应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域;
二、 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染,水质污染,振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时,则应位于其*大频率风向上风侧,或全年*小频率风向下风侧。
第3.1.2条 医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m.
第二节 总平面布置
第3.2.1条 总平面布置除遵循国家有关工业企业总体设计原则外,还应符合有利于环境净化,避免交叉污染等要求。
第3.2.2条 厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。
第3.2.3条 生产厂房应布置在厂区内环境清洁,人流货流不穿越或少穿越的地方,并应考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染,合理布局,间距恰当。
三废话处理,锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的*大频率下风侧。
兼有原料药和制剂的药厂,原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧。
青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。

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