公司名称：上海沙格企业管理咨询有限公司

我公司专业编订和修订高风险 低风险产品的CE技术文件：
A）基于目前申请企业的现状，以ISO13485体系标准为指导进行管理体系建立，确保文件化的体系与实际运行的操作体系的一致性；同时将93/42/EEC（含2007/47/EC）的相关要求和内容纳入到体系中。
B）编制能够符合发证机构TUV莱茵的CE的技术文件，包括：产品标签、说明书；基本要求检查表，风险分析报告，临床分析报告，灭菌验证报告等。
C）对申请方的产品检测以及灭菌过程的实施以及记录的要求进行指导，确保其满足发证机构的要求。
D）指导企业完成内审管理评审帮助企业向认证公司提交认证申请；
E）负责完成体系审核以及技术文件审核后，认证公司开具的各类不符合的整改。

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