公司名称：河南事事通企业管理咨询有限公司

医疗器械注册会分为，一类二类三类，今天给大家介绍二类注册文件清单：
1.申请表
2.证明文件（企业证明、企业资格证明 、代理人委托书等）
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料
5.研究资料
6.生产制造信息（分为无源、有源）
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告
11.产品说明书和最小销售单元的标签样稿
12.符合性声明
如果您对这方面有需求，却不够专业，您可以一对一咨询。专业的事交给专业的人，放心！河南事事通公司致力于医疗器械行业，专业提供产品的法规咨询、培训、注册等服务，欢迎咨询合作！