公司名称：奥特姆登记注册代理事务所

全国办理丨医疗器械丨产品注册证
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医疗器械：
产品的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的， 不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；
——支持或维持生命;
——妊娠控制;
——医疗器械的消毒;
——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息;
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、 免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。


境外产品注册
1.境内代理人
2.样品
3.检测（I类可自检）
4.临床（如需要）
5.产品技术资料


境内产品注册
1.生产厂房
2.洁净厂房（如需要）
3.样品
4.检测（I类可自检）
5.临床（如需要）
6.质量管理体系建立并至少运行半年以上
7.相适应的 人员

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