公司名称：深圳汇域国际商务有限公司

注册医疗器械资质的条件都参考各地区的医疗器械管理办法，其主要以市级管理办法为准，如深圳各区参照着深圳市医疗器械管理办法，各区指定的条件有所差异，但深圳注册医疗器械的条件较为相似，主要针对人员要求，地址要求。而让人员要求所必须含有经营产品相对专业的质量管理人员，符合学历的企业负责人和法人等。若法人符合学历可兼任企业负责人。针对地址要求，参照管理办法应有与经营相适应的办公地址，建议为80平以上，且需能提供红本！

汇域国际九年专注于深广东省内医疗器械许可正代理申请，包含二类医疗器械、三类医疗器械许可证申请、增项、变更以及注销业务，丰富的窗口办事经验、熟悉各项工商办理流程，从咨询、补充条件、备齐材料到审核、发放资质，汇域国际始终秉承一站式服务理念，汇域国际成熟的办理模式，是服务行业价格优势的关键，欢迎进一步沟通。

汇域协助代理申请流程时间
流程：签订服务合同→准备申请资料→提交政府主管单位审核→通过初审→预约专管官员现场审查→审查通过进行复审→复审通过取正书
医疗器械二类、三类分别申请时间：二类医疗器械备案收到资料后一天可完成工作。三类医疗器械收到资料后40个工作日内可完成申请工作。

面向医疗行业的企业主中我们的服务
1.医疗器械经营许可证（包括体外诊断试剂）换证我们为境内体外诊断试剂经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械经营许可证换新办理服务。
2.医疗器械（包括体外诊断试剂）新办理及变更从事第三类经营的企业，协助经营企业向所在地的市级食品药品监督管理部门提出申请办理。
3.二类医疗器械备案及注销从事第二类经营的企业，协助经营企业向所在地的市级食品药品监督管理部门提出申请备案。
4.医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案服务
5.根据全产业。链企业创新需求，提供个性化咨询及服务

申请注册二类、三类医疗器械之前应该准备的资料：
1.准备好已经注册好的公司
2.办公地址的要求：（租赁平正原件-办公、实际使用面积80㎡以上，建议120㎡左右）、平面图，仓库：实际使用面积40平以上
3.法定代表人、监事、股东身分正复印件及U盾
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人（简历）身份正、学历或者职称、体检正明原件
5.专业技术人员（质量管理人、验收人员、计算机维护、仓储人员、维修、售后）身份、学历（医疗器械相关专业）
6.医疗器械专用系统软