公司名称：北京东亚信德药物研究有限公司

项目名称：氧化型谷胱甘肽二钠及注射液 中文名称：氧化型谷胱甘肽二钠及注射液 英文名称：L(-)-Glutathione 分子式：C20H32N6O12S2 适应症：1、本品在成人中用于预防和治疗辐 射、化学和传染等因素引起的继发性免疫缺 陷症，以恢复被抑制的免疫反应及被抑制的 骨髓造血状况；2、提高机体对各种病态影响 的耐受性，如传染源、化学和物理因素（中 毒、辐射等）。作为肝保护剂，在急慢性肝 炎（B型和C型）中，可清除慢性病毒携带者 所具有的客观表征。3、在治疗慢性闭塞性肺 部疾病时，有抗菌治疗作用。预防术后化脓 等并发症。4、本品1％ 和3％的注射液可用 于耐药性结核杆菌定位的严重的散布性结核 病的联合抗结核病治疗。5、肺癌，非小细胞 癌。 申报类别：化药3.1类。 药理作用：对细胞内巯基化合物代谢过程具 有调节作用，在细胞和组织的遗传和代谢过 程的调节具有重要作用。作用机制在于调整 扩大细胞的氧化还原状态，氧化还原系统和 信号传导系统关键蛋白和转录因子，主要是 免疫活性细胞的磷酸化动力学的新水平决定 了药物的免疫调节和系统细胞保护作用。 对 正常细胞刺激增殖和分化，对变形细胞能诱 导细胞死亡（如遗传上程序性细胞死亡）。 氧化型谷胱甘肽的主要免疫生理学性质包括 对中枢免疫器官和淋巴组织系统细胞的高趋 向性，增强脊柱的血细胞生成（红细胞生 成、淋巴细胞生成和粒性白细胞-单核细胞生 成），激活吞噬系统（包括免疫缺陷），恢 复外周血管嗜中性粒细胞、单核细胞和淋巴 细胞数量，恢复组织巨噬细胞功能活性。氧 化型谷胱甘肽最重要的免疫生化作用刺激信 号传导系统主要蛋白的磷酸改性级联机制， 激发细胞因子系统，包括白细胞介素1、白细 胞介素6、肿瘤坏死因子、干扰素、促红细胞 生成素的内源性合成，复制白细胞介素2受体 表达诱导的白细胞介素2作用。 国内外上市情况：国外：2005.01.06在俄罗 斯上市，在美国处于Ⅲ期临床（原预期2010 年在美国上市，与紫杉醇和卡铂联合作为非 小细胞癌的一线治疗方法，后因没有达到改 善生存这个主要研究终点中止研究，预计 2011年在美国上市。在美国处于非小细胞癌 快速通道审批）国内：诺维勒斯医药有限 公 2009年2月 申报氧化型谷胱甘肽注射液 进口临床 湖南赛隆药业有限公司 2010年6 月 申报氧化型谷胱甘肽二钠原料及注射液 临床 项目进度：待报临床