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恩湛企业管理咨询|ISO13485医疗器械管理体系认证咨询费用专业服务|ISO13485医疗器械管理体系认证咨询费用专业服务
ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。广州恩湛企业管理咨询有限公司http://www.twgrace.cn
ISO 13485的前身为EN 46001/2。EN46001/2是由欧洲标准化委员会(CEN)及欧洲电工标准化委员会颁布的，该标准为医疗器械制造商质量管理系统的补充要求，必需结合ISO 9001/2:1996共同使用。广州恩湛企业管理咨询有限公司http://www.twgrace.cn
ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要
ISO 13485:2003 系由ISO(国际标准组织)/TC 210医疗器械质量管理技术委员会所编拟。当组织需要展示其有能力一致地提供符合顾客与适用法规要求的医疗器械产品时，可采用本标准规定之质量管理系统要求。广州恩湛企业管理咨询有限公司http://www.twgrace.cn