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医疗器械许可证所需材料

发布时间:08月10日

详细说明

办理医疗器械许可证所需材料
1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);(产品增多人员也要增加,一个人员可以增加2到3个产品)
2、三个检测人员的身份证和毕业证复印件,质量员、质量负责人需提供工作简历、退工证明、(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件);

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;(有经营许可证的提供医疗器械经营许可证)
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;(如果对方注册证过期或者将要到期请出具延期或者变更的相关证明或新证)
5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;
(如上海家是销售公司,还要提供厂家提供给的资料:营业执照复印件、生产许可证复印件、注册证书复印件、产品登记表复印件、经营许可证复印件、厂家提供给销售公司的授权书复印件加盖公章)
6、注册经营场地的房产证复印件、租赁协议;(注册地是我们提供,平面图不需提供)
7、注册经营场地布置平面图;(注册地是我们提供,平面图不需提供)
8、公司法人代表身份证复印件及个人简历;
9、公司财务人员身份证和会计上岗证复印件;
10、其他材料根据相关政府规定要求提供。
11、法人与股东身份证原件,法人与股东出资比例及联系方式、投资方本人到场(如:银行、工商等)

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