公司名称：深圳市润联环保科技有限公司

    

      新版GMP的发布，为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP，如果将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。其中，针对消毒环节的要求是重中之重。而作为制药企业洁净室消毒的重点，空间消毒是每一个药品生产企业所不能忽视的。本文就目前制药企业空间消毒的现状，具体使用方法，*新空间消毒方法进行一个总结。希望对制药企业进行GMP改造时有一定的帮助。 


药品生产企业的洁净室，不仅要控制空气中悬浮状态的气溶胶离子，还要控制微生物数，要活的洁净空气，必须对空间进消毒。传统的空间灭菌方法有紫外线灯照射、化学药物（如40%甲醛、环氧乙烷、乳酸等）气体灭菌法，以甲醛法*为常用。甲醛气体的消毒效果较好，但长期使用会因甲醛聚合而析出的白色粉末附着在墙壁与设备的表面，使金属生锈，且有灭菌时间对湿度依赖性大（65%）、对人体有害，刺激性强、需要很长的空气置换过程方能进行生产的缺点。


   几乎所有的制药企业，都在找寻一种稳定的，可以代替甲醛的空间消毒产品。因此目前市面上也出现了类似气态guo-yanghua-qing，熏蒸guo-yanghua-qing等方法，但是由于这些设备投入高，且效果不稳定，众多厂家也是维持观望的态度。


   那么有没有一种方法能够真正的解决空间消毒的问题呢？全球范围内的消毒厂家都在找寻。我们先从制药企业空间消毒的要求来看：


 


*一部分  制药企业洁净区空间消毒的要求


从洁净区污染程度来说，分为4个级别


 由此可见，要满足洁净区的空间消毒要求，所采用的试剂的消毒能力必须是*级的，即必须达到灭菌标准。


 同时，考虑到洁净区设计复杂，如何迅速的让产品扩散到洁净区的每个角落，完成空间消毒，也是必须要考虑的。


 


另外，该产品的材料兼容性要好，腐蚀性要小，必须有充分的验证资料。在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要高。 使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。


 


由此可见，要找寻一款完美的制药企业空间消毒产品，是非常困难的。


 


第二部分 制药企业空间消毒的探寻


 


要寻找合适的消毒方法，必须先找到合适制药企业的消毒杀菌剂，


 


新版GMP对适合制药企业的消毒剂做了明确的要求参考：


 


随着这些要求和指导意见的提出，为找寻适合制药企业空间消毒的消毒剂指明了方向。